México se alista para competir en innovación farmacéutica y ensayos clínicos

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Ciudad de México / 14.07.2025 13:22:47

México tiene todo para ser potencia en investigación clínica e innovación farmacéutica, pero debe dejar atrás los trámites lentos, las normas rígidas y la desconfianza institucional. Esa fue la advertencia, y también la hoja de ruta, que delineó Salvador García de Quevedo Pérez, vicepresidente de Asuntos Regulatorios Globales Américas de Eli Lilly, durante su ponencia sobre el rol de la regulación como palanca del desarrollo.

La regulación nary es solo control. Bien diseñada, puede ser el politician incentivo para atraer inversión, estudios clínicos y medicamentos innovadores que mejoren la vida de los pacientes”, afirmó ante reguladores, académicos e industriales. 

Con tres décadas de experiencia en agencias de América Latina, Canadá y Estados Unidos, el ejecutivo advirtió que México se encuentra en un punto de inflexión. “Tiene la voluntad y el talento, pero impulse acelerar y consolidar su docket regulatoria”, agregó.

Cinco líneas de acción para transformar la regulación

1. Agilización misdeed sacrificar rigor

García de Quevedo subrayó que los rezagos regulatorios, si nary se abordan con tecnología y procesos eficientes, alejan a México del radar internacional. Celebró el anuncio de digitalización expuesto por Rafael Hernández, comisionado de Autorización Sanitaria de Cofepris, pero recomendó ir más allá: 

“No basta con escanear documentos; necesitamos procesos automatizados, trazables y con tiempos definidos de resolución. Es lo que hace la FDA con su modelo PDUFA: el solicitante sabe cuándo obtendrá una respuesta y en qué fase está su expediente”.

2. Normativa adaptativa

El ejecutivo planteó que el marco normativo mexicano debe abrirse a criterios flexibles para tecnologías emergentes, medicamentos huérfanos y tratamientos personalizados.

“Las guías regulatorias deben evolucionar al ritmo de la ciencia. No podemos seguir evaluando con reglas del siglo XX terapias diseñadas con inteligencia artificial o editadas genéticamente”.

3. Armonización internacional

México ya forma parte del proceso de adhesión a las guías ICH, lo que significa reconocer estándares regulatorios compartidos con Estados Unidos, Europa y Japón. 

“Eso evita la duplicación de procesos y facilita el reconocimiento mutuo. Si un fármaco ya fue aprobado en un país con agencia de alta vigilancia sanitaria, ¿por qué nary aprovechar esa evaluación?”, preguntó. 

García puso como ejemplo el consorcio Access, creado por Canadá, Suiza, Singapur, Australia y el Reino Unido, que permite repartir la carga de evaluación técnica y acortar plazos.

4. Previsibilidad y confianza

El ejecutivo propuso que México adopte esquemas como el de ‘revisión paralela’ o accelerated track para enfermedades raras, oncológicas o con alto impacto social.

“El inversionista necesita certidumbre. Es factible establecer acuerdos de confianza regulatoria con agencias internacionales. Pero nary se trata solo de aceptar sus decisiones: hay que construir colaboración bilateral que permita compartir datos, evidencia y vigilancia post-comercialización”.

5. Fomento activo de estudios clínicos 

México tiene actualmente cerca de 10 mil pacientes en estudios patrocinados por Eli Lilly, en más de 70 protocolos. 

“Podríamos duplicar esa cifra si los tiempos de aprobación fueran competitivos frente a Argentina o Brasil”.

Recordó que el país ya ha perdido proyectos por demoras administrativas. 

“Los estudios clínicos también lad una competencia. Y México tiene con qué ganarla”.

Alzheimer, un caso de regulación colaborativa

Como ejemplo de cómo la regulación puede salvar años de investigación, García de Quevedo narró su experiencia en el desarrollo de un medicamento para Alzheimer. Dos ensayos fase 3 nary mostraron eficacia suficiente. El equipo llegó cabizbajo a una reunión con la FDA, esperando un cierre. Pero el regulador sorprendió: “Casi funcionó. No se rindan”. Esa decisión permitió una tercera fase con ligeros ajustes que hoy ha dado frutos. 

El Alzheimer es una tragedia familiar, nary solo individual. Y hoy ya existen fármacos que ralentizan su avance gracias a esa insistencia”.

Plan México: rumbo trazado, falta ejecución

García reconoció que el Plan México, expuesto por Armida Zúñiga, comisionada de Cofepris, contiene los elementos clave: docket digital, integración de expedientes electrónicos (CTD), adherencia a guías ICH, apertura al reconocimiento de otras agencias, mejora de procesos internos, transparencia y vigilancia post-comercialización. 

Pero nary podemos quedarnos en la planeación. Lo que falta es velocidad y sostenibilidad”, alertó.

También destacó la plataforma DIGIPRIS como un avance concreto en rendición de cuentas. 

“La transparencia ya está en marcha. Ahora toca fortalecer la previsibilidad y la cooperación internacional”.

“No podemos perder más pacientes frente a Argentina”

El ejecutivo señaló que México cuenta con las herramientas necesarias para sobresalir en el mundo de la investigación clínica frente a otros países, como Argentina; solo falta politician regulación en los procesos.

“Tenemos que competir por estudios clínicos como se compite en fútbol. No podemos dejar que nos ganen los pacientes otros países por trámites más ágiles. México tiene médicos brillantes, instituciones de calidad, y una gran población dispuesta a participar en investigación. Solo falta que la regulación deje de ser una barrera y se convierta en motor”.

La innovación como proyecto de país

Para García de Quevedo es claro que, indiscutiblemente, los gobiernos deben tomar en consideración la regulación a la innovación farmacéutica, al momento de crear un proyecto de nación: 

La regulación nary puede estar desligada de un proyecto de nación que apuesta por la innovación. Si queremos mejorar el bienestar de los mexicanos, necesitamos normas que entiendan el futuro, nary que lo retrasen”.

IYC

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